חוק חדש במונטנה מאפשר לכל מבוגר לרכוש טיפולים ניסיוניים שעברו ניסוי בטיחות ראשוני בלבד — ללא צורך במחלה סופנית.
מדינת מונטנה שבארה\"ב מתקדמת בפרויקט חסר תקדים: הפיכתה למרכז לאומי לטיפולים רפואיים ניסיוניים, שבו חברות ביוטכנולוגיה יוכלו למכור ישירות לצרכנים תרופות שעדיין לא אושרו על ידי ה-FDA. על פי החוק, די בכך שתרופה עברה בהצלחה שלב 1 של ניסויים קליניים — לעיתים בקבוצה של 10 מתנדבים בריאים בלבד — כדי שתהיה זמינה למרשם במרפאות ייעודיות. בשונה מרוב מדינות ארה\"ב, בהן חוקי \"זכות לנסות\" מוגבלים לחולים במצב סופני, במונטנה כל בגיר שנותן הסכמה מדעת ומוכן לשלם יכול לגשת לטיפולים הללו.
הבסיס החוקי למהלך הוא חוק שמקורו עוד ב-2015, שהורחב משמעותית ב-2023 וקיבל תוקף מעשי מלא בחוק SB 535 שנחתם במאי 2025. החוק קבע את המסגרת המסחרית: חברות המעוניינות לשווק תרופה ניסיונית נדרשות לשלם אגרת בקשה של 12,500 דולר לוועד סקירה חדש שהוקם לצורך כך (Experimental Treatment Review Board), אשר בוחן ומאשר את הבקשות. לאחר אישור, החברה רשאית לקבוע בעצמה את מחיר התרופה ולמכור אותה באמצעות מרפאות מורשות ל\"טיפול ניסיוני\", שרופאים יכולים לקבל רישיון להפעיל.
מבחינת המדינה, מדובר במהלך כלכלי לא פחות מרפואי — ניסיון למשוך השקעות ביוטק ולמצב את מונטנה כחלופה מהירה וזולה יחסית למסלול האישור הפדרלי הארוך של ה-FDA, שיכול להימשך שנים ולעלות מאות מיליוני דולרים. בשבועות האחרונים דווח כי הוועד הרגולטורי החדש עומד לדון בבקשות האישור הראשונות שהוגשו לו, ושמרפאות טיפול ניסיוני ראשונות צפויות להיפתח בפועל עד סוף 2026 — כלומר המערכת עוברת ממודל תיאורטי למציאות תפעולית.
לצד ההתלהבות של חלק מהחולים והיזמים, המהלך מעורר גם ביקורת נוקבת מצד אנשי מקצוע רפואיים ואתיקנים. המבקרים מזהירים כי תרופות שעברו רק שלב 1 נבדקות בעיקר לבטיחות בסיסית, ולא ליעילות ולתופעות לוואי ארוכות-טווח — כך שמטופלים עלולים לשלם סכומי כסף גבוהים על טיפולים שפשוט לא עובדים, או שמזיקים בטווח הארוך. כדי לצמצם חשש מניצול כלכלי של אוכלוסיות פגיעות, החוק מחייב מרפאות להקצות 2% מהרווחים שלהן לסיוע במימון טיפולים לחולים בעלי הכנסה נמוכה, אך ספקנים טוענים שההסדר הזה לא פותר את בעיית התמריצים המרכזית.
הסיפור של מונטנה נתפס כמקרה מבחן שעשוי להשפיע הרחק מעבר לגבולות המדינה: אם המודל יצליח למשוך חברות ביוטק ולהראות תוצאות משכנעות, מדינות אמריקאיות נוספות עלולות לאמץ חקיקה דומה, מה שיכול לשנות מהיסוד את האיזון בין חדשנות רפואית מהירה לבין הגנה רגולטורית על צרכנים — סוגיה שרלוונטית גם למשקיעים ולחברות טכנולוגיה רפואית ישראליות שעוקבות אחר מגמות רגולציה גלובליות בתחום.
בחודש אפריל 2026 עשה הפרויקט צעד משמעותי נוסף לעבר יישום בפועל: משרד הבריאות ושירותי האנוש של מונטנה (DPHHS) פרסם הצעה רגולטורית הכוללת 25 תקנות חדשות שנועדו להסדיר את הרישוי והתפעול של מרפאות הטיפול הניסיוני, ותקופת ההערות הציבוריות עליהן נמשכה עד תחילת מאי 2026. המשמעות היא שהמסגרת שהייתה עד כה הצהרה חוקית עוברת עכשיו לשלב שבו נקבעים כללי המשחק המדויקים — מי רשאי לפתוח מרפאה, אילו תיעוד ובקרה נדרשים, ואיך ייאכף חוק שאין לו כמעט תקדים באף מדינה אחרת בארה"ב. משרדי עורכי דין המתמחים בתחום כבר כינו את מונטנה "מוקד הפרא המערבי" (Wild West) של הרפואה הניסיונית, כינוי שמבטא גם את ההזדמנות העסקית וגם את החשש הרגולטורי שהמהלך מעורר.
אחד הפערים הבולטים ביותר בין המודל המונטני לבין החלופה הפדרלית הקיימת נוגע לבקרה עצמאית. בתוכנית ה"גישה המורחבת" (Expanded Access, המוכרת גם כ-Compassionate Use) של ה-FDA, שקיימת כבר עשרות שנים, כל בקשה של חולה בודד לקבל תרופה ניסיונית עוברת בדיקה של ועדת אתיקה מוסדית (IRB) ואישור פרטני של הרשות הפדרלית, ולרוב החברה המייצרת אינה גובה תשלום מהמטופל. לעומת זאת, במודל של מונטנה אין דרישה לאישור IRB לכל מטופל בנפרד, והרופאים והמרפאות מקבלים הגנה משפטית רחבה מפני תביעות — שילוב שמומחי בריאות מזהירים כי מסיר כמעט לחלוטין את שכבות הביקורת שנועדו להגן על החולה. תומכי החוק טוענים מנגד שדווקא הבירוקרטיה הפדרלית הזאת היא שמונעת מחולים גישה מהירה לטיפולים שעשויים להציל חיים.
מעבר לתרופות למחלות קשות, חלק ניכר מהעניין המסחרי בפרויקט המונטני מגיע דווקא מתחום הרפואה האנטי-אייג'ינג וההארכה־ביולוגית (longevity). חברות ביוטק המפתחות טיפולים ניסיוניים להאטת הזדקנות רואות במונטנה נתיב לעקוף שנים של ניסויים יקרים, ולהציע את הטיפולים ישירות לצרכנים אמידים שמוכנים לשלם מכיסם עבור גישה מוקדמת. זהו בדיוק סוג התרחיש שמדאיג מבקרים: שוק שבו התמריץ הכלכלי החזק ביותר אינו לרפא מחלה, אלא למכור תקווה למי שיכול להרשות זאת לעצמו, בלי שהיעילות של המוצר הוכחה כלל. אתר הרפואה המבוססת-ראיות Science-Based Medicine תיאר את המהלך כפתיחת דלת ל"רווח מתרופות לא מוכחות", ולא כפריצת דרך רפואית.
עבור החברות עצמן, מונטנה מציעה גם יתרון תזמון: בעוד תהליך אישור מלא של ה-FDA יכול לארוך שנים ולעלות מאות מיליוני דולרים, מסלול הוועד הרגולטורי החדש במונטנה מבטיח תשובה מהירה משמעותית תמורת אגרה קבועה. אם המודל הזה יוכיח את עצמו כלכלית — כלומר אם חברות יצליחו למכור מספיק טיפולים במחיר שמכסה את העלויות עוד לפני שהתרופה עוברת את מלוא מסלול האישור הפדרלי — הוא עשוי להפוך לתבנית שמדינות נוספות ירצו לשכפל, ולפתוח מירוץ רגולטורי בין מדינות ארה"ב על התחום. עבור משקיעים וחברות טכנולוגיה רפואית מחוץ לארה"ב, כולל בישראל, מדובר בתקדים ששווה לעקוב אחריו מקרוב, שכן הוא עשוי להשפיע על האופן שבו נתפסת בעתיד עצם ההגדרה של "תרופה מאושרת".
